狂犬病疫苗案调查取得重大进展血液制品龙 [复制链接]

　　长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查取得重大进展、国家局将全流程全链条彻查疫苗生产企业、医药板块单日蒸发亿、血液制品龙头上海莱士“炒股”亏损近14亿元…本周医药圈发生了哪些大事？《医药经济报》梳理了本周重点内容，一起来回顾一下吧！

狂犬病疫苗案件调查取得重大进展国家药监局将彻查疫苗企业

　　为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，7月23日，国务院调查组赶赴吉林，开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。据国务院调查组最新消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，现已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。

7月25日起，在年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。（新华社、国家药监局）

　　疫苗事件要一查到底严肃问责。同时，中国疾控中心专家提醒，疫苗是预防和控制传染病最经济、最有效的手段，其作用不可取代。要理性看待问题，科学接种疫苗。

医药板块单日蒸发亿

　　7月23日，整个生物医药板块集体下跌。截至收盘，长生生物、康泰生物、智飞生物、沃森生物、长春高新一字跌停；华兰生物、泰和健康、海利生物等20余只个股的跌幅在5%以上，国证生物医药（）指数下跌5.93%。以国证生物医药的成分股计算，仅仅一个交易日，总市值蒸发了近亿元，上百只基金踩雷。生物医药板块共有只个股，其中，98只个股跌幅超过3％，46只个股跌幅超过5％。(证券时报、北京青年报）

　　对于疫苗事件对整个医药板块造成的影响，市场呼吁理性看待，真金不怕火炼，市场会逐步理性。上市公司是各行业的代表，既要成为优质产品、服务的表率，更要作为诚信、责任的楷模。

血液制品龙头上海莱士“炒股”亏损近14亿元

　　7月27日晚间，被誉为“炒股高手”的上海莱士发布年半年度财报，同晚证券事务代表辞职一事一同发布。公司报告期内实现主营业务收入96,.37万元，同比增长10.77%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润30,.57万元，较上年同期增长约12.30%；但因投资业务受市场波动影响，产生较大损失，报告期内证券投资产生的公允价值变动损益和投资收益合计-,.92万元，比上年同期减少,.00万元，导致年半年度归属于上市公司股东的净利润产生亏损85,.69万元，较上年同期相比减少.64%。（经济观察网、澎湃新闻）

　　上海莱士被业内誉为血液制品领域的龙头企业，在其半年度快报中，引起业界
　　
　　

阿斯利康司美替尼治疗甲状腺癌临床未达标，再次失利

　　阿斯利康7月26日宣布，其MEK1/2抑制剂司美替尼在癌症试验中再次没有达到目标。阿斯利康指出，司美替尼用于甲状腺癌治疗没有达到主要试验终点。根据试验的更新信息，甲状腺癌适应症“已被从临床3期试验中移除”。（新浪医药新闻）

　　近年来国内外很多药企都在新药研发领域投入巨资，然而众所周知新药研发专业性极强，研发周期长，新药研发失败风险很高。此前，FierceBiotech网站对年医药研发10大Ⅲ期失败案例进行梳理，其中涉及癌症药物和疫苗的失败案例占了半壁江山。

显然，新药研发的失败是一个不可回避的现象，代价也十分高昂。失败是成功之母，如何从药物研发的失败中找到教训以奠定成功之本，值得总结。业内人士建议，比如利用失败的药物Ⅲ期临床试验的文献和资料，找到新的线索和方向；或者从那些稳定的老药物身上挖掘出新的和更广泛的用途或许是值得
　　

临床试验申请“60天”默许制正式落地

　　7月27日，国家药品监督管理局
　　文件的发布为我国良好的新药研发*策环境又增添了浓墨重彩的一笔。不仅对创新主体起到极大的鼓舞作用，对我国新药研发与国际接轨也将起到非常关键的作用。在受理临床试验申请后60日内，药审中心未给出否定或质疑意见，注册申请人即可按照提交的方案开展临床试验，给审评机构加压，给注册申请人权益保障。而随着有关临床试验管理改革具体配套措施的陆续出台，我国临床试验管理将不断完善，为创新药研发助力，使更多质量高、疗效优的新药好药尽早在我国上市。

第五批通过仿制药一致性评价的药品名单发布

　　7月26日，国家药品监督管理局发布第五批蒙脱石散等16个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告。（国家药监局）

　　截至目前，已有57个受理号通过一致性评价。新名单中“品种”已经开始发力，预计后续会有越来越多的“品种”通过一致性评价。此外，瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过一致性评价的生产企业已达到3家。

目前，距离企业完成品种仿制药质量和疗效一致性评价工作仅剩5个月。大限即将到来，通过一致性评价的*策红利正逐渐体现。对于通用名采购，今年从国家层面有了大力推进和明确规定。国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用*策的意见》要求，“药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争”。高质量仿制药替代原研是国家顶层设计，是不可逆转的大趋势。接下来各省市的*策会追随现有*策并有更大的突破。

原辅包登记和关联审评细则发布

　　7月24日，国家药品监督管理局
　　原料药、药用辅料和药包材登记作为关联审评的关键一步，需要国内的原辅包企业应积极配合提供自己的产品资料。CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台开放至今，已有不少企业产品登记提交相关资料。

据《医药经济报》统计，截至目前，药用辅料、原料药和药包材登记数分别有个、个和个登记号。接下来，面对复杂的供应链环境，原辅料、包材供应商参差不齐，甚至有化工企业登记相关信息，如何对这些登记企业进行管理，也是难点。

辽宁42药品因原料药压力无法正常供应

　　7月23日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布《辽宁省易短缺药品年第2号预警预报的通知》，调查结果显示：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。上述42个药品无法保障供应的核心原因皆与原料药无法正常采购有关，具体包括盐酸利多卡因注射液、葡萄糖酸钙注射液、硝酸甘油注射液等多个此前已被业内广泛热议的原料药涨价品种。（医药经济报）

　　目前部分原料药涨幅最高药品售价不到两年时间上涨到原来的70倍。在成本上涨压力之下，制剂企业备感压力。

原料药垄断涨价问题亟待解决，保障药品供应、理顺药品价格、稳定市场秩序，已经成为现阶段药*工作的重点，遏制违法涨价、恶意控销等行为，在医药体制改革大环境下有着十分突出的意义。过去药品监管和市场监管条块分割，对于原料药垄断行为打击力度不足。机构改革之后，药品监管部门和市场监管部门合并，统一纳入市场监管的全流程思路可以集中力量解决一些关键问题，原料药垄断涨价问题就是亟待解决的重中之重。”

首个国产抗癌药降价

　　7月25日，贝达药业发布公告称，因年4月国家调整抗癌药品计税方法，经与国家人力资源和社会保障部社会保险事业管理中心（以下简称“社保管理中心”）协商一致，贝达药业承诺调整埃克替尼片(商品名：凯美纳)的各省挂网价格，将该药品21片盒装规格的挂网价由元/盒调整为.05元/盒。（医药经济报）

　　自从国家医保局成立以来，全面实施抗癌药降价专项谈判的消息就不绝于耳，多家跨国药企都主动宣布或者正在降价。近日，社保管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税*策调整之后的药品价格调整事项。经协商，贝达药业已就药品价格调整与社保管理中心达成一致并签订《协议书》，成为首个主动降价的本土制药企业。

山东启动药品集中采购大降价

　　7月26日，山东省药采中心发布通告称，将积极促进该省与周边地区药品和医用耗材采购联合体进行对接，实现价格等信息共享。特别是，将优先采集京津冀（以北京市为主）采购联盟现行挂网价格，为医疗机构议价采购提供参考。根据山东药采中心规定，价格昂贵的进口药、已过专利期的专利药市场，还将迎来国产创新药、通过一致性评价仿制药等竞品的冲击。（健识局）

　　跨区域采购联盟扩大。近年来，医保基金压力增大，打击药价虚高呼声日益升高，各地为促进药价大幅降低，开始花式“砍价”，跨区域采购联盟即是其中之一。目前全国已初步形成了三明联盟、京津冀一体化、沪苏浙皖闽“四省一市”联盟以及广东湖北的跨区域采购联盟。

山东省采购看齐京津冀，也意味着京津冀一体化的跨区域采购联盟“扩容”，过专利期的专利药等将迎来大幅降价。不过，结合京津冀“促进药价回归合理”的一贯主张，也可以说，又一省份加入了尊重市场规律的行列，“优质优价、以量换价”将得到更好的体现。

■刘卉整理

■编辑陈雪薇

上周阅读TOP5

回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，

★更多深度报道见《医药经济报》~