白癜风如何治 https://m.39.net/pf/a_6159813.html26、审评费用
Q
广东-注册-休息):项目报到CDE之后，在审评之前提出撤回，CDE会退审评费吗
A1北京-注册-吴正宇):CDE承办后即意味着开始审评，且审评费直接打进的是财政部的账户，CDE并不过手，要退钱得找财政部
A2RA-芋圆):收费标准里面说了:自己原因弄错的,不退.所以务必要准确,因申请人注册受理后主动提出撤回注册申请的，或国家药品监督管理局依法做出不予许可决定的，已缴纳的注册费不予退回。再次提出注册申请的，应当重新缴纳费用。
27、申报流程
Q北京-注册-s.h.i.e.l.d.):1类新药申报IND时，因为早期研究嘛，说明书内容也不全，可以不提交说明书，只提交一个不提交说明书的说明，并承诺在上市申请时提交完整的说明书。这样可行吗？A天津-注册-梁梁):我们提交了说明书，是内容不全，但还是有
A1:(北京-药品注册):这个还是要交的，内容可以不全，但形式上要有，我之前就有创新药IND没提交说明书，受理时候要求补正了的
A2:(Shirley):我们申报的时候说明书还是提交的，不缺项，能提供的信息如名称、成份、适应症这些能提供的就提供，不能提供的就直接写的“有待临床试验观察确认”。
28、申报资料
Q:(momo):仿制药一致性评价申报资料要求应该继续参照年80号文还是应该参照新的《化学药品注册受理审查指南（试行）》（年第10号）？
A1:(马齿苋):按照10号文要求
A2:(LRF):新的注册受理审查指南适用范围
29、注册变更
Q:(cherry):制剂厂家新增原料药供应商需要做哪些研究？有没有最近申报的，求指点,关键物料属性（杂质和晶型、粒度等）这些都必须做吗？
A1:(江西施美药业+胡+研发注册):原料必须做杂质和晶型，粒度看厂家需求
A2:(ZL-制剂-长春):这个研究工作在以上市XX变更研究技术指导原则上有。
30、药品研发-临床研究
Q:(西林):我们有一批次的药品在第31M（今年2月份）的长期稳定性考察数据里，发现电荷异质体（iCIEF）的某个值已经快达到可接受的标准了，现在预计在第36M的稳定性考察里，会超过标准。问题是，这个批次的药已经投入临床使用(一期）了，并且在接下来几个月都会继续投入临床使用，如果到时候第36M的稳定性数据出来超过标准。申办方，是否可以考虑放宽这个质量标准呢？如果出来这个指标不合格，但是药已经用了怎么办？目前的合格周期覆盖了临床周期，接下来的两个月就是超过覆盖期了
A1:(FrankWang):如果覆盖了临床周期不要紧，NDA之前做好变更。
A2:(北京-注册-武丽娜):那这个就要你来协调了，之前我在CRO公司时，这种情况就是换药，临床进度因此肯定后延迟。申报方改标准还要看有没国家标准吧，有些也不能企业随便放宽。按30,32个月数据推，到36月一定会超标吗，也不一定吧，0-30个月的数据做曲线图，用回归曲线看预估的会更准一点（如果是真实的稳定性数据，比如有0-24个月的，可以用回归曲线相对很准确的预测出第30-48个月
31、变更对比
Q:(小海):变更原料供应商，没有变更前样品也没有检验数据，这个能以市售的药品当做变更前样品进行比较吗?
A:(山东-注册-三碗不过冈):可以的，不然没法做了
32、院内制剂申报流程
Q:(北京-注册-西北狼):院内制剂，现在注册申报的话怎么一个流程，谢谢！
A:(北京-注册-刘成林):归各省局管。先申请医疗机构制剂许可证，做药学研究、非临床研究→申报（现场核查、抽检）→获得临床研究许可→过伦理→临床试验→申报（现场核查、抽检）→获得制剂配制许可
33、贮存温度
Q:(Oscar):不超过25度保存，有下限吗？是普通片剂，没有析出现象。现在的解释是下限是10度，即25度以下保存=10-25度保存。就想问问大家，有没有碰到过类似情况，是怎么解读的？有没有相关条款支持这一解读。我看了中国药典，没有。。。有的话是几度？求有经验的小伙伴告知下。
A1:(叶慧):如果冷冻/冷藏情况下有析出，还得加不可冷藏/冷冻。否则应该算没下限实际销售情况下，如果不写明，还真的有可能被冻住的,冻融循环试验证明没问题，那放暖和的地方复溶就好了，否则运输条件就要注意了。
A2:(南京注册小熊猫):对于下限，CDE好像没有
